GeneXpert® 系统将样品制备和定量PCR过程整合在一个封闭试剂盒中并自动完成,能够自动完成样品制备、核酸纯化浓缩、定量PCR扩增检测,并输出分析结果,整个过程手工操作不到一分钟,从样本制备到结果只需要两个小时。与传统的荧光定量PCR相比,GeneXpert® 实现了5大突破:
1. 突破传统PCR的空间限制,实现从”PCR in System“到”PCR in Cartridge“的革新。从样本清洗、核酸提取及纯化、核酸与PCR试剂的混合到核酸的扩增及实时荧光检测都在试剂盒中闭管完成。仪器内置的细胞破碎模块,以及仪器与试剂间没有任何“湿”接触,GeneXpert® 从设计理念上确保整个PCR 过程没有污染风险,破解污染造成的假阳性难题。
2. 突破传统PCR仪单机检测项目的局限
现有的其他PCR平台,不能同时兼顾所有临床领域的检测,因而为了检测不同的项目,就需要配备多个不同的PCR仪器,增加成本的同时也不利于标准化的操作。在GeneXpert®上,公司现有的所有检测项目都是基于该平台开发的,覆盖了院内感染、危重感染、肿瘤、女性健康、性传播疾病、遗传性疾病、免疫抑制性疾病等多个临床领域。统一的操作平台节约成本的同时,也便于实验室的标准化管理。
3. 突破传统PCR试验操作“高难”的限制
GeneXpert® 的手工操作时间不超过1分钟,样本清洗、核酸提取纯化都由GeneXpert® 自动完成,避免了传统PCR繁琐的样本手工制备过程,只需一天不到的简单培训便可掌握。美国CLIA对GeneXpert® 的评级为中度复杂,是经过简单培训即可有资格操作的诊断技术,无需PCR证。
4. 突破了传统PCR一款仪器通量或大或小的限制
在GeneXpert® 系统中,所有的模块是可以用于任意机型的,可根据实际的检测量不断升级。目前国内上市的机型中最大通量的是80 个通道,每日可检测2000份标本。
5. 突破了传统PCR敏感性与特异性不能兼得的魔咒
GeneXpert® 的性能在全球由大量的数据验证,灵敏度接近100%的同时,特异性也接近100%。
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